Innovatie, betrouwbaarheid en wetenschappelijke zekerheid
Bij BioComp Industries staat kwaliteit centraal in al onze activiteiten, van ontwerp en ontwikkeling tot productie en levering van onze implantaatsystemen. Onze toewijding is zichtbaar in onze naleving van internationale normen, wetenschappelijke validatie en een streng gecontroleerd fabricageproces.
ISO 13485-certificering en CE-markering
Als bewijs van ons commitment aan kwaliteit en patiëntveiligheid zijn wij ISO 13485:2016 gecertificeerd. Deze internationale standaard specificeert de eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelenindustrie en zorgt ervoor dat onze producten consistent voldoen aan klant- en regelgevingsvereisten. Onze CE-certificering bevestigt dat onze producten voldoen aan de essentiële Europese richtlijnen en veilig op de markt kunnen worden gebracht.
Download het EN ISO 13485:2016 Certificaat
Download het bericht over de certificaatverlenging
MDR-overgangsverklaring (DEKRA)
Download onderstaande verklaring van DEKRA waarin de Notified Body bevestigt dat BioComp zich bevindt in het MDR-certificeringstraject en voldoet aan de voorwaarden van de Europese overgangsregeling voor medische hulpmiddelen. Hiermee wordt de continuïteit van de certificering en het toezicht door de aangemelde instantie bevestigd.
Download de Notified Body Confirmation Letter
Wetenschappelijke en Klinische Onderbouwing
Onze implantaatsystemen zijn ontwikkeld op basis van uitgebreid wetenschappelijk onderzoek en klinische studies. We voeren multicenter klinische trials en testen en evalueren de stabiliteit van implantaten, crestaal bot en peri-implantaire weefsels. Deze evidence-based benadering stelt ons in staat om producten te leveren die niet alleen aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoen, maar ook klinisch effectief en betrouwbaar zijn.